Апремиласт-29Ф табл. п/о пленочной 30 мг 56 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента

АПРЕМИЛАСТ-29Ф, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: апремиласт
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф.
3. Прием препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф и для чего его применяют

Препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф содержит действующее вещество апремиласт, относящееся к группе селективных иммунодепрессантов.

Показания к применению

Препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф применяется для лечения псориатического артрита (хронического прогрессирующего заболевания суставов, сопровождающегося псориазом), бляшечного псориаза (заболевания, сопровождающегося выпуклыми красными высыпаниями на коже) и язв в полости рта, вызванных болезнью Бехчета (системным заболеванием с преимущественным поражением слизистой оболочки глаз, полости рта и половых органов), у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф

Апремиласт блокирует действие фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4). Этот фермент действует внутри клеток и играет важную роль в запуске выработки особых провоспалительных и противовоспалительных молекул в иммунной системе (естественных защитных механизмах организма), называемых цитокинами, которые участвуют в воспалении и других процессах, вызывающих псориаз и псориатический артрит. Блокируя фермент ФДЭ4, апремиласт снижает уровень этих цитокинов в организме и, таким образом, уменьшает воспаление и другие симптомы псориаза и псориатического артрита. У пациентов с ББ на фоне терапии апремиластом наблюдается уменьшение количества язв в полости рта.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф

Противопоказания

Не принимайте препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф:

– Если у Вас аллергия на апремиласт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
– Если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: 

– Вы имеете или имели ранее нарушения психики (например, находитесь в депрессии) или планируете принимать сопутствующие препараты, способные вызывать психические нарушения. Применение препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф может увеличить риск развития бессонницы и депрессии. Во время приема препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф Вы должны сообщать врачу, назначившему препарат, о любых изменениях поведения или настроения, а также о появлении суицидальных мыслей.

– У Вас есть заболевания почек. При тяжелой почечной недостаточности Ваш врач проведет коррекцию дозы препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф.

– У Вас недостаточная масса тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела в процессе лечения. В случае необъяснимого или  существенного снижения массы тела требуется проведения тщательного медицинского обследования, и лечащий врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

На фоне приема препарата у Вас могут появиться симптомы диареи, тошноты или рвоты. Риск развития этих нежелательных реакций может быть выше у пациентов 65 лет и старше. Если у Вас развилась диарея, тошнота или рвота, необходимо проконсультироваться с врачом, так как может 
потребоваться прекращение терапии апремиластом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата  АПРЕМИЛАСТ-29Ф у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

– рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения инфекций);
– фенобарбитал (препарат, применяемый в качестве снотворного средства и средства для лечения судорог);
– карбамазепин (препарат, применяемый для лечения депрессии и эпилепсии);
– фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог);
– препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты, применяемые для лечения депрессии).

Во время клинических исследований апремиласт применяли совместно со средствами местной терапии (включая глюкокортикостероиды (синтетические аналоги гормонов, синтезируемых надпочечниками), дегтярный шампунь, препараты салициловой кислоты (противовоспалительное, антисептическое, кератолитическое средство) для обработки волосистой части головы) и с фототерапией (светолечением).

Возможно совместное применение апремиласта с кетоконазолом (противогрибковым препаратом), метотрексатом (противоопухолевым препаратом), пероральными контрацептивами.

Препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф с пищей

Препарат можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Препарат противопоказан при беременности.

– Если имеется вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф. Обсудите это с Вашим врачом.

– Не принимайте препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф, если беременны или планируете беременность.

– Если во время приема препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите своего лечащего врача.

Если Вы – женщина, способная забеременеть, то врач попросит Вас провести тест на беременность перед началом лечения препаратом АПРЕМИЛАСТ-29Ф. Неизвестно, может ли апремиласт проникать в грудное молоко человека. Не принимайте препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф во время кормления ребенка грудным молоком, так как нельзя исключить риск нежелательного воздействия на ребенка при грудном вскармливании. Обсудите
это с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

3. Прием препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 30 мг внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером, с интервалом примерно 12 часов (начиная с 6 дня терапии и далее).
Требуется постепенное увеличение дозы препарата от 10 мг (1 раз в сутки, утром) до рекомендуемой дозы. В таблице 1 представлена схема увеличения дозы препарата на начальном этапе лечения.

Таблица 1. Схема увеличения дозы препарата до рекомендуемой дозы
День 1 День 2 День 3 День 4 День 5 День 6 и далее
утро утро вечер утро вечер утро вечер утро вечер утро вечер
10 мг 10 мг 10 мг 10 мг 20 мг 20 мг 20 мг 20 мг 30 мг 30 мг 30 мг

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом лечащему врачу, чтобы он оценил необходимость снижения рекомендуемой дозы.

Применение у детей и подростков

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф нужно принимать внутрь вне зависимости от времени приема пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, желательно запивая их водой. 

Если Вы приняли препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Апремиласт-29Ф больше, чем следовало, наблюдайте за симптомами и признаками нежелательных реакций и обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф

Если Вы пропустили прием дозы препарата, то следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Если пропуск дозы обнаруживается непосредственно перед временем приема следующей дозы, то пропущенную дозу не принимают и переходят к следующему приему препарата в
соответствующее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф

Отмену приема препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф необходимо согласовывать с лечащим врачом. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам АПРЕМИЛАСТ-29Ф может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу:

– При приеме препарата могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), например, нечасто (не более чем у 1 человека из 100): сыпь, крапивница; частота неизвестна: ангионевротический отек. Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, кожная сыпь, прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

– При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать суицидальные мысли и поведение (мысли о самоубийстве). Немедленно сообщите врачу, если заметите изменения своего поведения или настроения, появление суицидальных мыслей у себя или у пациента, принимающего препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф, о котором Вы заботитесь.

– При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: кровавая рвота, черный или кровавый стул.

Прочие нежелательные реакции

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

– инфекция верхних дыхательных путей;
– головная боль;
– жидкий стул (диарея), тошнота;

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

– воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит), воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит);
– снижение аппетита;
– расстройство ночного сна (бессонница), сниженное, подавленное настроение (депрессия);
– головная боль, охватывающая половину головы (мигрень), головная боль напряжения (тензионная головная боль);
– кашель;
– рвота, расстройства пищеварения (диспепсия), частый стул, боль в верхних отделах живота;
– нарушение, при котором содержимое желудка попадает обратно в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
– боль в спине;
– утомляемость.

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

– снижение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о  неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на блистере после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день месяца. 
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат, если Вы заметили какие-либо видимые признаки непригодности препарата для применения, например, нарушена целостность блистерной упаковки, нарушено кольцо «первого вскрытия» на полиэтиленовой банке, изменился цвет таблетки, таблетка рассыпается, появился неприятный запах.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АПРЕМИЛАСТ-29Ф содержит
Действующим веществом является апремиласт.

АПРЕМИЛАСТ-29Ф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм апремиласта.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171).

АПРЕМИЛАСТ-29Ф, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 30 миллиграмм апремиласта.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (E172).

Внешний вид препарата АПРЕМИЛАСТ-29Ф и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

АПРЕМИЛАСТ-29Ф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

АПРЕМИЛАСТ-29Ф, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

АПРЕМИЛАСТ-29Ф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

АПРЕМИЛАСТ-29Ф, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 
По 56 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с впаянным влагопоглотителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.
Одну банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «29 февраля», 192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н.
Телефон/факс: +7 (812) 703-06-84
Адрес электронной почты: product@29-february.com
Производитель
АО «Фармпроект», Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А. 

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «29 февраля»
Адрес: г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н, 192148 - Россия
Тел: +7 (812) 703-06-84
Адрес электронной почты: product@29-february.com
Сайт: https://29-february.com

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org