ХУМУЛИН® НПХ сусп. для п/к введ. 100 МЕ/мл 3 мл №5 картриджи
Регистрационный номер П N013711/01-040315
Торговое название препарата: ХУМУЛИН® НПХ
Международное непатентованное название (МНН): инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)

Лекарственная форма
Суспензия для подкожного введения.

Состав
В 1 мл содержится:
активное вещество: инсулин человеческий 100 МЕ;
вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, фенол 0,65 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0,348 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — qs для получения ионов цинка не более 40 мкг, 10 % раствор хлористоводородной кислоты — qs до рН 6,9-7,8, 10 % раствор натрия гидроксида — qs до рН 6,9-7,8, вода для инъекций до 1 мл.

Описание
Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надо садочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительности действия.
Код АТХ [A10AC01].

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Хумулин® НПХ является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином.
Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Хумулин® НПХ является препаратом инсулина средней продолжительности действия.
Начало действия препарата — через 1 час после введения, максимальный эффект действия — между 2 и 8 часами, продолжительность действия — 18-20 часов.
Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и в почках. Выводится почками (30-80%).

Показания к применению
• Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.
• Сахарный диабет во время беременности.

Противопоказания
• Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.
• Гипогликемия.

Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Способ применения и дозы
Доза препарата Хумулин® НПХ определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Препарат следует вводить подкожно. Допускается внутримышечное введение.
Внутривенно введение препарата Хумулин® НПХ противопоказано.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Подкожные инъекции стоит делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.
Режим введения инсулина индивидуальный.
Подготовка к введению
Для препарата Хумулин® НПХ во флаконах
Непосредственно перед использованием флаконы Хумулина® НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.
Используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.
Для препарата Хумулин® НПХ в картриджах
Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина® НПХ следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина.
Для препарата Хумулин® НПХ в шприц-ручке КвикПен™
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Побочное действие
Гипогликемия, является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® НПХ. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде гиперемии, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают менее часто, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжёлой аллергии к Хумулину® НПХ требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
При длительном применении — возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.
Спонтанные сообщения:
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка
Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.
Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.
Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного 40% раствора декстрозы, (глюкозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).
Увеличение дозы инсулина может потребоваться в случае назначения препаратов, повышающих концентрацию глюкозы в крови, таких как: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Уменьшение дозы инсулина может потребоваться в случае назначения препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови, таких как: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Несовместимость. Эффекты при смешивании человеческого инсулина с инсулином животного происхождения или человеческим инсулином, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Особые указания
Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.) видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации содержания глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета. диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния. потенциально угрожающие жизни пациента).
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печёночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспорта или управление механизмами).
Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспорта. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспорта.

Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.
По 10 мл препарата во флаконы из нейтрального стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку картонную.
По 3 мл в картридж из нейтрального стекла. По пять картриджей помещают в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Или картридж встраивают в шприц-ручку КвикПен™. По пять шприц-ручек вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию шприц-ручки помещают в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре от 2 °С до 8 °С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре от 15 °С до 25 °С не более 28 дней.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту